醫(yī)療器械出海需要遵循目標市場相關規(guī)定、要求等準備與提交相應的材料及其翻譯工作，以完成醫(yī)療器械FDA、MDD、CMDR、MHLW、TGA等的申請、注冊與認證，此外，由于醫(yī)療器械翻譯項目需求多樣化以及選擇的語言服務供應商不同，翻譯服務的效率與質量也可能有所差異。那么哪些翻譯公司可以翻譯醫(yī)療器械注冊資料?

　　醫(yī)學出海翻譯，選擇具有多語種譯員資源儲備，多年本地化服務經驗，豐富醫(yī)學翻譯案例及其行業(yè)術語庫、語料庫積累，擁有對翻譯質量進行審核與控制實力的正規(guī)翻譯公司。

　　專業(yè)翻譯公司可提供的醫(yī)療器械出海翻譯：

　　1、技術與規(guī)格說明翻譯

　　提供有關醫(yī)療器械詳細信息的技術或規(guī)格說明翻譯，包括設計圖紙、技術要求、性能規(guī)格、標簽和說明書、維護安裝以及安全性等全方位描述性技術材料翻譯。

　　2、質量管理體系文件翻譯

　　符合ISO質量管理體系標準的證明文件及其相關材料翻譯，包括醫(yī)用器械工藝規(guī)程、操作規(guī)程、證明文件等。

　　3、性能和安全性報告翻譯

　　醫(yī)用器械設備性能和安全性測試相關說明資料及其報告的翻譯，以提供清晰、規(guī)范、準確的測試結果譯文信息，包括如生產流程圖、生產記錄、檢查和檢驗記錄、IEC/EMC報告、CMC文檔翻譯等。

　　4、臨床數據及相關材料翻譯

　　擬上市各類醫(yī)用儀器臨床評價報告(CER)類語言解決方案，如醫(yī)療器械說明書、設備技術評估、臨床數據、監(jiān)督 (PMS)以及臨床隨訪(PMCF)活動、風險評估、性能基準、等效性使用限制以及其他相關材料翻譯。

　　5、申請文件和表格翻譯

　　涵蓋與醫(yī)療器械注冊申請相關的所有文件或表格的語言解決方案，以更好的為醫(yī)學出海解決當地法律申請流程所需的文件翻譯服務，包括備案申請書、產品注冊證明或批準文件、資質證明、生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證等。

　　除此之外，專業(yè)翻譯公司同樣還可以提供其他有助于確保醫(yī)療器械注冊申請材料的本地化翻譯服務，通過更規(guī)范、專業(yè)的語言解決方案實現當地法規(guī)和政策要求。

　　醫(yī)學出海語言服務供應商推薦

　　火星翻譯，基于互聯網和現代信息技術的新型語言服務品牌，擁有20多年的本地化服務經驗，匯集多個垂直領域、不同國家地區(qū)的資深母語譯員資源，豐富的出海翻譯經驗與雄厚的資源儲備致力于為國內外各類客戶提供全球多語言翻譯服務。